Mae Quickvue yn brawf llif ochrol, prawf covid cludadwy sydd fel arfer yn dychwelyd canlyniadau'n gyflymach na'r prawf PCR labordy a ddefnyddir yn eang.
Mae'n gweithio trwy brofi samplau swab trwynol ac yn darparu canlyniadau cadarnhaol neu negyddol o fewn 10 munud. Mae'r canlyniadau'n ymddangos ar stribedi prawf sy'n agored i samplau swab trwynol.
Dywedodd yr FDA y gellir casglu swab gan bobl 8 oed a hŷn, ond os yw'r plant sy'n cael eu profi yn llai na 14 oed, dylai oedolion ei gasglu.
Honnodd Quidel fod canlyniadau cadarnhaol y prawf yn cyfateb i'r prawf PCR ar gyfer 84.8 y cant a bod y canlyniadau negyddol yn cyfateb i'r prawf PCR ar gyfer 99.1 y cant.
Dywedodd yr FDA nad yw canlyniadau prawf negyddol prawf quickvue o reidrwydd yn eithrio’r posibilrwydd o haint covid - 19, “ac ni ddylid eu defnyddio fel yr unig sail ar gyfer penderfyniadau triniaeth neu reoli cleifion, gan gynnwys penderfyniadau rheoli heintiau.
"Mae'n bosibl y bydd gan bobl sy'n negyddol ac yn parhau i brofi COVID - 19, sydd â thwymyn, peswch a/neu ddiffyg anadl, haint SARS - CoV - 2 o hyd. Dylai gofal dilynol i feddygon neu staff meddygol fod cael ei geisio."
Nid yw pob prawf llif ochr yn gofyn am ddefnyddio presgripsiynau. Ar Ragfyr 15, rhyddhaodd yr FDA yr EUA ar gyfer y prawf covid cyntaf y tu allan i'r cownter gartref.
Mae'r prawf teulu ellumecovid - 19 hefyd yn defnyddio samplau swab trwynol i ganfod haint covid ac mae'n gweithio gyda phobl 2 oed a hŷn.
Dywedodd yr FDA, ymhlith pobl â symptomau covid, fod y prawf ellume wedi nodi 96 y cant o samplau cadarnhaol a 100 y cant o samplau negyddol yn gywir. Yn y boblogaeth asymptomatig, casglodd 91 y cant o samplau cadarnhaol a 96 y cant o samplau negyddol.
Yn yr un modd, dywedodd yr FDA nad yw defnyddio canlyniadau negyddol y prawf o reidrwydd yn eithrio'r posibilrwydd o haint covid.