Pan fydd cynhyrchion dyfeisiau meddygol yn dod i mewn i'r farchnad Ewropeaidd, yn aml mae angen iddynt basio ardystiad CE. Bydd y gyfarwyddeb dyfeisiau meddygol diagnostig in vitro (Cyfarwyddeb dyfeisiau meddygol diagnostig in vitro (98/79/EC), y cyfeirir ati yma wedi hyn fel IVDD), a ddilynwyd yn wreiddiol gan ardystiad CE, yn ddarostyngedig i'r rheoliad dyfais feddygol diagnostig in vitro (yn dyfais feddygol diagnostig vitro) o Fai 26, 2022. Rheoliad (UE) 2017/746, y cyfeirir ati yma wedi hyn fel IVDR).
Newid sylweddol yn y trawsnewid o IVDD i IVDR yw bod angen cynnwys cyrff hysbysedig ar gyfer mwy o asesiadau cydymffurfiaeth cynnyrch IVD. Ar hyn o bryd, dim ond nifer gymharol fach o gynhyrchion risg uchel (tua 8 y cant o IVDs ar y farchnad) sydd angen eu cyflwyno i Gorff Hysbysu i'w hadolygu fel sy'n ofynnol gan yr IVDD. Ar ôl gweithredu IVDR, mae angen i tua 80 y cant o adweithyddion diagnostig in vitro gael eu hadolygu gan gyrff a hysbysir.
Yn ogystal â CE o gynhyrchion Dosbarth A, y gellir eu cofrestru yn yr Undeb Ewropeaidd, mae angen i gorff hysbysedig ardystio cenhedlaeth Ewropeaidd, a llwybr cydymffurfio dogfennau technegol IVDR, CE Dosbarth B, C, a D. Ar hyn o bryd, dim ond 5 corff hysbysedig sydd wedi cael IVDR. , ac nid yw'r cyrff hysbysedig hyn yn barod i dderbyn achosion IVDR eto oherwydd cymwysterau personél a materion eraill.
P'un a yw'n becyn canfod antigen coronafirws newydd, yn becyn canfod niwtraliad coronafirws newydd, neu'n becyn canfod asid niwclëig coronafirws newydd, yn unol â rheolau dosbarthu Cyfarwyddeb 98/79/EC, fe'i defnyddir ar gyfer gwneud diagnosis o coronafirws newydd a ddefnyddir. gan weithwyr proffesiynol. Mae adweithyddion yn gynhyrchion y tu allan i Restr A a Rhestr B. Mae ei weithdrefn gydymffurfio â CE yn ddatganiad cydymffurfiaeth, gan gynnwys paratoi dogfennau technegol gan y fenter, llofnodi'r datganiad cydymffurfio, dynodi cynrychiolydd awdurdodedig yr UE, a chwblhau. cofrestriad awdurdod cymwys aelod-wladwriaeth yr UE gan gynrychiolydd awdurdodedig yr UE.