A Ddylai Gweithgynhyrchwyr Dyfeisiau IVD Gwblhau'r DOC Cyn gynted ag y bo modd?

May 25, 2022 Gadewch neges

Dylai cynhyrchwyr dyfeisiau IVD nad oes angen cyfranogiad Corff Hysbysedig arnynt ar gyfer IVDD ond sydd angen cyfranogiad Corff Hysbysedig ar gyfer IVDR gwblhau'r DOC cyn gynted â phosibl (cyn Mai 26, 2022) yn unol ag IVDD i fod yn gymwys ar gyfer y cyfnod byffer.

Mae gweithdrefnau’n cynnwys:

1) Paratoi dogfennau technegol yn unol â IVDD 98/79/EC;

2) Dynodi cynrychiolydd awdurdodedig o'r Undeb Ewropeaidd;

3) Cwblhau'r cofrestriad dyfais IVDD 98/79/EC;

4) Cyhoeddi ffeiliau DOC;

5) Gweithredu'r system wyliadwriaeth ôl-farchnad yn unol ag IVDR 2017/746.


Anfon ymchwiliad

Cartref

Dros y ffôn

E-bost

Ymchwiliad